新股榮昌生物787331投資價值行情(2)

　　美國自身免疫疾病藥物市場是全球最大的區域市場，2020 年其在全球市場 中的占比近 64%，達到 769 億美元，預計 2025 年將增長至 877 億美元，2020 年至 2025 年的復合年增長率為 2.6%，2030 年市場規模將達到 948 億美元，其 中生物藥的增速高于整體市場。美國市場的結構與全球市場類似，生物制劑已 取代小分子藥物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物。

　　（二）1、泰它西普的市場競爭格局 公司核心產品之一泰它西普（RC18）是公司自主研發、用于治療自身免疫 性疾病的雙靶點新型融合蛋白，目前用于治療 7 種自身免疫性疾病處于商業化 或臨床試驗階段，包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節 炎、IgA 腎病、干燥綜合癥、多發性硬化癥與重癥肌無力等。（1）系統性紅斑狼瘡 截至 2021 年 7 月 31 日，全球系統性紅斑狼瘡創新生物藥市場有包含發行 人泰它西普在內的兩款產品獲批上市，另一款為葛蘭素史克的貝利尤單抗，其 于 2011 年、2019 年分別獲得美國 FDA、國藥監局批準。根據弗若斯特沙利 文報告，貝利尤單抗 2020 年全球銷售額為 9.22 億美元。系統性紅斑狼瘡治療 藥物的研發難度較大，多家藥企曾在該領域進行投入，但在過去近 60 年間，泰 它西普及貝利尤單抗是僅有的獲得上市許可的兩款創新生物藥，巨大的臨床需求尚未得到滿足。未來，發行人泰它西普將主要面臨貝利尤單抗在市場份額、 市場推廣和準入分銷等方面的競爭壓力。除已上市藥物外，全球已有數款用于治療系統性紅斑狼瘡的創新生物藥進 入臨床試驗階段。截至 2021 年 7 月 31 日，美國有兩款處于 III 期臨床試驗的生 物制劑用于治療系統性紅斑狼瘡，中國共有 5 款用于治療系統性紅斑狼瘡的創 新生物藥正處于不同的臨床試驗階段。新進入者將在未來進一步加劇市場競爭， 可能會對泰它西普的市場份額產生不利波及。（2）視神經脊髓炎譜系疾病 截至 2021 年 7 月 31 日，全球視神經脊髓炎譜系疾病創新生物藥市場共有 3 款藥物在美國獲批上市，分別為依庫珠單抗、伊比利珠單抗及薩特利珠單抗， 其中僅薩特利珠單抗在中國獲得上市批準。除已上市藥物外，全球已有數款用于治療視神經脊髓炎譜系疾病的創新生 物藥進入臨床試驗階段。截至 2021 年 7 月 31 日，美國有一款處于 III 期臨床試 驗階段的生物制劑用于視神經脊髓炎譜系疾病治療，公司的泰它西普是中國目 前唯一一款處于 III 期臨床研究階段的視神經脊髓炎譜系疾病候選創新生物藥， 未來泰它西普在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭相對較 小。（3）類風濕關節炎 截至 2021 年 7 月 31 日，中國用于類風濕關節炎適應癥患者的生物藥物主 要為 TNF-α 抑制劑，僅兩款非 TNF-α 抑制劑的生物藥于中國獲批，兩款非 TNF-α 抑制劑創新生物藥處于 III 期臨床試驗階段。目前多款治療類風濕關節炎 的 TNF-α 抑制劑已被納入我國醫保藥品目錄，包括英夫利昔單抗、阿達木單抗、 戈利木單抗等。在中國，僅托珠單抗（IL-6 抑制劑）和阿巴西普（CD80/CD86 抑制劑）兩種非 TNF-α 抑制劑產品獲批治療中度或重度活動性類風濕關節炎及 對 TNF-α 抑制劑表現出較弱反應的患者。此外，目前中國有其他少數候選創新 生物藥（如公司的泰它西普）正處于 III 期臨床試驗階段，或可滿足 TNF-α 抑 制劑難治性類風濕關節炎患者的需求。發行人目前在 TNF-α 抑制劑難治性類風 濕關節炎市場的市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭相對較小。（4）干燥綜合癥 截至 2021 年 7 月 31 日，全球無用于治療干燥綜合癥的創新生物藥獲批。中國在研管線數量相對較小，僅有兩款創新生物藥（包括泰它西普）處于臨床 試驗階段，其中泰它西普 II 期臨床試驗已完成。發行人目前在市場份額、市場 推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭較小。（5）免疫球蛋白 A 腎病（IgA 腎病） 截至 2021 年 7 月 31 日，全球無用于 IgA 腎病的創新生物藥獲批上市。中 國在研管線數量相對較小，僅有發行人的泰它西普一款已完成 II 期臨床試驗的 候選藥物。發行人目前在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競 爭較小。（6）多發性硬化癥 截至 2021 年 7 月 31 日，美國已有 4 款治療多發性硬化癥的已上市創新生 物藥，均尚未在中國獲批。中國在研管線數量相對較小，目前處于 II 期臨床試 驗階段的候選創新生物藥僅有發行人的泰它西普。發行人目前在國內市場份額、 市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭相對較小。（7）重癥肌無力 截至 2021 年 7 月 31 日，美國僅依庫珠單抗一款用于治療重癥肌無力的生 物藥獲批，中國尚無相關生物藥獲批。中國在研管線數量相對較小，有兩款現 正處于 II 期臨床試驗階段的創新生物藥，即發行人的泰它西普及和鉑醫藥的 HBM9161。發行人目前在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競 爭相對較小。

　　2、維迪西妥單抗（RC48）的市場競爭格局 公司核心產品之一維迪西妥單抗（RC48）是公司自主研發、新型抗 HER2 腫瘤 ADC 產品，目前用于治療包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多種實體瘤處 于商業化或臨床試驗階段。榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公（1）胃癌 截至 2021 年 7 月 31 日，已有多款用于胃癌治療的創新生物藥在美國獲批， 而中國僅維迪西妥單抗、曲妥珠單抗及納武利尤單抗三款生物藥實現商業化， 7 款靶向 HER2 的創新生物藥處于臨床試驗階段。目前，曲妥珠單抗及維迪西 妥單抗已被納入我國醫保藥品目錄，其他如雷莫蘆單抗及帕博利珠單抗已在美 國獲批而在中國未獲批。對于 HER2 靶向藥，中國在研創新生物藥還包括浙江醫藥、杭州多禧生物 科技等在研的多款 ADC 藥物。未來，預計公司維迪西妥單抗（RC48）在市場 份額、市場推廣和準入分銷等方面仍將面臨一定的競爭壓力。（2）尿路上皮癌 截至 2021 年 7 月 31 日，用于治療尿路上皮癌的創新生物藥中，美國已批 準 7 款創新生物藥上市，包括恩諾單抗、阿維魯單抗、度伐利尤單抗、阿特珠 單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗及戈沙妥組單抗。截至 2021 年 7 月 31 日， 替雷利珠單抗和特瑞普利單抗是中國僅有處于商業化階段的兩款生物藥物，分 別于 2020 年和 2021 年獲批上市;在國內創新生物藥中，用于治療尿路上皮癌 且靶向 HER2 的在研藥物僅有發行人的維迪西妥單抗和美雅珂生物的 MRG-002， 其中維迪西妥單抗已于 2021 年 12 月獲附條件批準上市。公司預計未來在尿路 上皮癌治療領域的市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨一定的競爭壓力。（3）乳腺癌 截至 2021 年 7 月 31 日，用于治療乳腺癌的創新生物藥中，曲妥珠單抗、 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗-美坦新偶聯物是中國及美國均獲批的創新生物藥，另 有多個抗 HER2 候選創新生物藥在研。在中國和美國，曲妥珠單抗及帕妥珠單 抗是兩種應用最廣泛的抗 HER2 單抗，兩者均已納入我國醫保藥品目錄。羅氏 的曲妥珠單抗-美坦新偶聯物于 2020 年 1 月獲國藥品監督管理局的上市許可， 用于治療早期 HER2 陽性/高表達乳腺癌，曲妥珠單抗-美坦新偶聯物也是中國唯 一獲批的治療乳腺癌的抗體藥物偶聯物。截至本招股意向書簽署日，維迪西妥單抗用于治療乳腺癌在國內尚處于 III 期臨床試驗階段，而在美國及中國也有多個抗 HER2 候選創新生物藥正在進行臨床試驗，其中：發行人在國內面臨包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在內 的其他 7 款靶向 HER2 在研產品的競爭，若未來發行人在美國開展用于治療乳 腺癌的臨床試驗，還將面臨包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在內的其他 4 款已處于 II 期臨床及以后階段靶向 HER2 在研產品的競爭，此外美國及中國范 圍內還有超過 10 項靶向 HER2 且用于治療乳腺癌的在研競品處于 I 期臨床試驗 階段。實際上，在乳腺癌領域已有多款靶向 HER2 的上市藥物，未來隨著更多 款靶向 HER2 在研產品的獲批上市或者臨床效果更好的靶向 HER2 在研產品的 出現，發行人維迪西妥單抗在乳腺癌領域的市場競爭將進一步加劇。目前，維迪西妥單抗的主要在研競品為第一三共的 DS-8201，其同屬于抗 HER2 腫瘤 ADC 產品。DS-8201（商品名 Enhertu）用于治療 HER2 陽性 （IHC3+或 FISH+）乳腺癌已于 2019 年被美國 FDA 批準上市，目前正在國內 開展用于治療乳腺癌的 III 期臨床試驗，以及正在美國開展用于治療胃癌患者、 乳腺癌、尿路上皮癌等其他類型患者的 II 期及 I 期臨床試驗，其在安全性、有 效性方面也顯示了突出的臨床效果。其中，若 DS-8201 用于治療 HER2 低表達 乳腺癌優先于維迪西妥單抗在國內獲批上市，將直接對維迪西妥單抗在乳腺癌 治療領域的市場份額產生一定作用。未來，隨著 DS-8201 在國內臨床試驗的不 斷開展以及維迪西妥單抗用于治療相關腫瘤在全球多中心臨床試驗的持續， 預計其將進一步對發行人維迪西妥單抗產生較大的競爭壓力。